FAQ（問與答）

參考資料：

1)藥品光安全性評估指導原則 下載 (REF：財團法人醫藥品查驗中心)

2)STABILITY TESTING: PHOTOSTABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS Q1B 下載

台灣 TFDA、美國 FDA、歐洲 EMA、日本JPMA長期採用 (REF：ICH)

Q1：什麼是 ICH Q1B 光安定性試驗？台灣藥廠一定要做嗎？

A1：ICH Q1B 是國際醫藥法規協合組織（ICH）制定的「新原料藥與新製劑之光安定性試驗」指導原則。根據台灣食品藥物管理署（TFDA）公告的「ICH 規範採認清單」，Q1B 已納入我國藥品查驗登記之參考依據，業者申請新藥查驗登記或臨床試驗時，應依循相關法規要求備齊資料。

Q2：KKS ICH 系列試驗箱的 ICH Q1B 試驗需要多久時間？

A2：KKS ICH 系列可在最長約 29 小時內完成符合 ICH Q1B 的完整光安定性試驗（VIS 約 20.5 小時 + UVA 約 8.5 小時）。此時間適用於平面樣品，其他形狀之物件試驗時間會更短。

Q3：KKS ICH 系列的光源規格為何？是否符合 ICH Q1B 要求？

A3：符合。KKS ICH 系列配備兩套專用照明系統：VIS 光模組採用 LED 燈，色溫 6500K，演色性指數（CRI）> 90，接近自然光條件；UVA 光模組採用 UVA 螢光燈。VIS 照度可達 59 klx，UVA 輻照度可達 24 W/m²，完全滿足 ICH Q1B 要求的 1.2 百萬 lux·hr 可見光及 200 Wh/m² 近紫外光能量。

Q4：什麼是 LabDesk CFR 軟體？為什麼藥廠需要它？

A4：LabDesk CFR 是專為符合美國 FDA 21 CFR Part 11 規範設計的實驗室數據管理軟體，具備電子簽章、使用者權限管理、稽核軌跡（Audit Trail）及數據完整性保護功能。對於需要將試驗數據提交至 FDA 或進行 PIC/S GMP 查核的台灣藥廠而言，此軟體可確保電子記錄與電子簽章完全合規。

Q5：KKS ICH 系列可以用於化妝品的光安定性試驗嗎？

A5：可以。KKS ICH 系列的典型應用包括藥品、化妝品及活性成分的光化學安定性試驗、產品耐光性分析，以及光照條件下儲存指示與包裝的驗證。台灣化妝品業者可參考藥品安定性試驗方法或 ISO/TR 18811 指引進行試驗規劃。

Q6：KKS ICH 240 和 KKS ICH 750 的差異是什麼？

A6：主要差異在於容量與尺寸。KKS ICH 240 工作容量為 215 公升，內部尺寸 600 × 790 × 500 mm；KKS ICH 750 工作容量為 702 公升，內部尺寸 1040 × 1200 × 600 mm。兩款皆配備 SMART PRO 7 吋全彩觸控螢幕控制器及完整的 UVA/VIS 照明系統