RAYPA Top Line系列｜直立式高壓滅菌釜
西班牙 RAYPA Top Line 系列直立式高壓滅菌釜，專為製藥、生技與高端實驗室設計，配備市場最先進的雲端連接技術，完全符合 FDA 21 CFR Part 11、GMP 與 GLP 法規標準，實現完全無紙化作業流程。提供 TLV-PD、TLV-FA、TLV-DUAL 與 TLV-S 四大系列，容量涵蓋 58 至 166 公升，滿足多樣化滅菌需求。
【四大系列專業應用】
TLV-PD 系列（超級乾燥系統）：專為多孔固體、包裹物品及複雜幾何物件設計，配備多重預真空脈衝與超級乾燥功能（加熱夾套+真空泵），確保滅菌後負載完全乾燥，無需外接烘箱。通過 Helix 測試與 Bowie-Dick 測試，適合滅菌玻璃器皿、多孔固體、包裹物及複雜幾何形狀物品。
TLV-FA 系列（快速冷卻系統）：專精液體與培養基滅菌，配備壓力支援快速冷卻系統（水冷線圈+內部徑向風扇），冷卻時間縮短高達 80%。適合大體積液體、培養基、密封或敏感容器滅菌（需選配 KIT-CP 蒸汽/空氣混合系統）。
TLV-DUAL 系列（超級乾燥+快速冷卻）：結合 TLV-PD 與 TLV-FA 的雙重優勢，同時具備超級乾燥與快速冷卻功能，可處理固體與液體負載，提供最高靈活性與生產力。冷卻時間縮短 60%，乾燥時間大幅減少，適合高產量實驗室。
TLV-S 系列（通用型）：適合一般實驗室應用，配備單次預真空與自然冷卻，經濟實惠且性能卓越，適合玻璃器皿、塑膠與金屬器具、實驗室廢棄物袋、液體與培養基滅菌。
【先進技術特點】
- 7 吋觸控螢幕：現代化觸控介面，直觀操作，即時顯示滅菌循環狀態，支援多國語言（英文、西班牙文、法文、加泰隆尼亞文）。
- 即時蒸汽產生：內建獨立蒸汽產生器，採用 Incoloy® 825 電熱元件，瞬間產生高品質飽和蒸汽，縮短加熱階段，提升處理複雜負載的效率與均勻性。
- 機械排氣系統：整合真空泵進行預真空階段，TLV-PD 與 TLV-DUAL 系列採用分數化多重真空脈衝，徹底排除冷空氣，確保蒸汽深度穿透多孔固體與複雜幾何物。
- 超級乾燥功能：加熱夾套配合真空泵產生多重真空脈衝，在固體負載滅菌結束後徹底去除水分，確保負載完全乾燥。
- 快速冷卻系統：水冷線圈配合內部徑向風扇（選配）與壓力支援，大幅縮短冷卻時間，提升實驗室生產力。
- 自動加水系統：配備水泵與獨立純水儲水槽，自動供應蒸汽產生器，可選配自動加水套件直接連接自來水管線。
- 直接冷藏排放：配備熱交換器連接主水源，在排放前將氣體與液體排放物冷卻至安全溫度（低於 60°C）。
- 按鈕控制機械門：一鍵自動開關門，提升操作便利性與人體工學，減少操作人員負擔與受傷風險。
- 溫度優化監控：艙體 PT-100 Class A 溫度探棒與可選配彈性探棒（最多 2 支），實現精確即時溫度監控，確保液體樣品中心溫度達到滅菌標準。
- 先進 F0 滅菌：精確量化與評估滅菌過程效率，特別適合高溫可能損害材料完整性的應用場景。
【雲端數位品質管理系統 - RAYPAcloud】
RAYPAcloud 管理平台提供安全集中化的滅菌釜操作管理，符合 FDA 21 CFR Part 11 標準，提供多種配置方案：
雲端標準版 (Cloud Standard)：數據儲存於 AWS 雲端伺服器（歐盟或美國），可透過網路從任何設備線上訪問管理平台。支援集中管理多台設備、遠程用戶管理、程式編輯、即時循環狀態監控、電子郵件/SMS 通知警報、數據傳輸與檢索。適合不需 FDA 合規的機構與私人企業。
雲端合規版 (Cloud-Comply)：數據同時儲存於控制器與 AWS 雲端，控制器數據管理符合 FDA 21 CFR Part 11。適合需要雲端連接與 FDA 合規的製藥、生技、化妝品與食品產業客戶。
私有標準版 (Private Standard)：管理平台安裝於本地伺服器（可透過 Docker 整合），數據儲存於控制器與私有伺服器，透過區域網路離線訪問。控制器與管理平台均符合 FDA 21 CFR Part 11。適合需要私有解決方案且受 FDA/GMP 規範的客戶。
私有基礎版 (Private Basic)：數據儲存於控制器與私有伺服器，透過區域網路離線訪問，確保數據隱私與安全，不需 FDA 合規。
必要合規版 (Essential-Comply)：數據僅儲存於控制器，符合 FDA 21 CFR Part 11。適合不需雲端連接但需數據完整性與追溯性標準的客戶。
必要版 (Essential)：基礎模式，數據僅儲存於控制器，不需雲端連接或 FDA 合規。
所有模式均支援：
- Active Directory 整合（可選）
- LIMS 系統整合（可選，限私有標準版與雲端合規版）
- SSL 加密
- 審計追蹤
- 自動備份
- 數位簽章
- 自訂報告生成
- 跨設備通知與警報
- 無線程式更新（OTA）
【先進技術支援與預測性維護】
- AI 驅動預測性維護：識別異常性能並發送警報，預防停機時間。
- 遠程診斷：透過 TeamViewer® 進行同步或異步遠程診斷，技術團隊可遠程訪問設備狀態。
- 螢幕共享：從控制器直接共享螢幕進行技術支援。
- 預約技術支援：透過控制器直接預約技術服務。
- 集中管理多台設備：跨地點集中管理多台滅菌釜。
【RAYPAtrace 批次追溯系統】
- 提供專業簡潔的解決方案，為每個批次創建、識別與追蹤唯一標籤，確保可靠文件記錄。需購買標籤印表機與條碼掃描器。
【全方位安全保護】
- 過壓安全閥
- 隔熱門體
- 過溫安全溫控器
- 水位感測器
- 門開啟偵測系統
- 獨立安全氣動系統（正壓時鎖定主門）
- 進氣與出氣細菌過濾器（出氣過濾器為選配）
【符合國際標準與認證】
- 符合歐盟壓力設備指令 (PED) 2014/68/EU
- 可選 ASME VIII Div-1 與 CRN 認證
- 滅菌艙設計符合 AD 2000 Merkblatt 標準
- 可選 ASME Section VIII Div-1 設計規範
- 完全符合 FDA 21 CFR Part 11、GMP、GLP 規範
【卓越建造品質】
- 滅菌艙與門體：高品質 AISI-316L 不鏽鋼，卓越耐腐蝕性
- 外部機殼：AISI-304 不鏽鋼
- 所有組件均來自頂級製造商
- 設計使用壽命長，適合最嚴苛環境
【簡易安裝與移動】
- 即插即用設計，仅需電源、純水進水與排水連接
- 可選配無排水管線解決方案（需選配水供應管理系統）
- 配備醫療級防靜電腳輪與煞車，方便移動與重新定位
- 無需重大場地改造或特殊公用設施連接
- 安裝時間短，可快速投入使用
【豐富選配配件】
數位品質管理配件：
- FDA 合規啟動 (GMP/FDA)
- 控制器軟體資格認證 (IQ-OQ SW/VAL, IQ-OQ DOC-SW)
- 管理平台軟體資格認證 (IQ-OQ SW/VAL-CLOUD, IQ-OQ DOC-CLOUD)
- 本地伺服器整合 (DOCKER)
- RAYPA 供應本地伺服器 (SERVER)
- Active Directory 整合 (ACT-DIR)
- RAYPAcloud 公共許可證 (CLOUD-P)
負載處理配件：
- 移動式籃筐起重系統 (MOB-LIFT)：不鏽鋼電動起重系統，配備電池與腳輪，可處理重達 30kg 物品
- 整合式籃筐起重系統 (FIX-LIFT)：內建於滅菌釜側邊的不鏽鋼電動起重系統，配備旋轉臂
- Schimmelbusch 滅菌鼓 (TBE)：AISI-304 不鏽鋼鼓，適合滅菌儀器與生物危害負載
- 無孔籃筐 (CCI)：適合滅菌髒污負載與有洩漏風險物品
- 金屬絲籃筐 (CV)：適合滅菌所有類型清潔負載
- 金屬絲籃筐托盤 (TR)：配合金屬絲籃筐收集液體
- 高度可調托盤支架 (SRA)：適合滅菌儀器、小袋及其他低高度物品
一般配件：
- 出氣細菌過濾器 (EXH-FILTER)：確保排出空氣無菌
- TLV-DUAL 系列適配套件 (ADAPT-TLV-DUAL)：為未來升級預備
- 熱交換器 (HX-TEMP, HX-TEMP-2)：保持廢水低於 60°C
- 水供應管理系統 (AUTOFILL-TLV)：閉環系統，適合無穩定管線環境
- 運輸推車 (TR-TR)：輔助裝卸
- 纜線格蘭頭 (CG2MM, CG4MM)：支援最多 8 個外部溫度探頭校準驗證
- 內部徑向風扇 (FAN)：大幅縮短冷卻時間
- 溫度記錄器 (BDL-DISK3618_TL)：AISI-316L 不鏽鋼碟片格式，適合滅菌釜驗證與容器內部溫度監控
- 滅菌指示膠帶 (TEST-CT)：Class 1 指示劑
- 生態高效水淨化器 (ECOPUR-TLV)：直接供應純水至蒸汽產生器
- 軟水器 (WATERSOFT-TLV)：防止水垢沉積
- Bowie-Dick 測試包 (TEST-BD)：Class B 指示劑，驗證多孔負載蒸汽穿透
- Helix 測試套件 (TEST-HT)：驗證長腔物品滅菌效果
- 蒸汽/空氣混合應用套件 (KIT-CP)：適合密封或敏感容器滅菌
- 標籤印表機與條碼掃描器 (ITS-LAB, BAR-SCAN)：批次精確識別
- 印表機 (ITS-TLV, IT/TLV)：列印程式編號、循環編號、溫度、時間、日期與錯誤訊息
- 彈性探頭 (PT-2-TLV)：精確控制液體樣品中心溫度
- 純水儲水槽 (TANK-TLV, TANK-TLV-PD)：無管線環境的替代方案
【可選升級】
- 加大加熱功率：縮短加熱與滅菌階段
- TLV-DUAL 系列適配套件：為未來升級預備超級乾燥與快速冷卻系統
- 水供應管理系統：適合無穩定水源或排水環境
【售後服務與支援】
- 遠程啟動服務 (INSTLV-REM)：遠程培訓設備使用與維護
- 現場啟動服務 (INSTLV)：安裝驗證、操作功能檢查與實地培訓
- IQ-OQ 文件 (IQ-OQ DOC-TLV)：提供第三方資格認證所需文件與協議
- IQ-OQ-PQ 資格認證 (IQ-OQ-PQ-TLV)：由 RAYPA 專業團隊執行完整資格認證
- 定期校準
- 預防性、預測性與糾正性維護
- 技術支援與維修
- 文件管理
- 全球技術服務網絡：經過工廠定期培訓的授權當地技術人員
- 客製化適應：根據客戶需求調整配件或創建專用解決方案（如調整起重機高度、客製化籃筐以適應大型物品如生物反應器）
TLV-DUAL (超級乾燥+快速冷卻) | TLV-50DUAL | TLV-75DUAL | TLV-110DUAL | TLV-150DUAL |
|---|---|---|---|---|
總容量 / 有效容量 | 58／56L | 83／81 L | 136／118 L | 166／155 L |
尺寸 (Ø × H) | 400 × 450 mm | 400 × 650 mm | 500 ×600 mm | 500 × 850 mm |
機體外部尺寸 (L × D × H) | 610 × 870 × 1060 mm | 610 × 870 × 1100 mm | 710 × 980 × 1160 mm | 710 ×980 × 1310 mm |
裝載高度 | 815 mm | 865 mm | 915 mm | 1065 mm |
總功率 | 3600 W | 3600 W | 9000 W | 9000 W |
重量 | 134 kg | 143 kg | 198 kg | 213 kg |
額定電壓 | 230V 16A 50/60 Hz | 230V 16A 50/60 Hz | 400V 16A 50/60 Hz | 400V 16A 50/60 Hz |
溫度設定 | 105-140 °C | 105-140 °C | 105-140 °C | 105-140 °C |
最高壓力 | 2.6 Barg | 2.6 Barg | 2.6 Barg | 2.6 Barg |
TLV-FA（快速冷卻系統） | TLV-50FA | TLV-75FA | TLV-110FA | TLV-150FA |
|---|---|---|---|---|
總容量 / 有效容量 | 58／56L | 83／81 L | 136／118 L | 166／155 L |
尺寸 (Ø × H) | 400 × 450 mm | 400 × 650 mm | 500 ×670 mm | 500 × 820 mm |
機體外部尺寸 (L × D × H) | 610 × 870 × 1060 mm | 610 × 870 × 1100 mm | 710 × 980 × 1160 mm | 710 ×980 × 1310 mm |
裝載高度 | 815 mm | 865 mm | 915 mm | 1065 mm |
總功率 | 3600 W | 3600 W | 9000 W | 9000 W |
重量 | 140 kg | 151 kg | 205 kg | 220 kg |
額定電壓 | 230V 16A 50/60 Hz | 230V 16A 50/60 Hz | 400V 16A 50/60 Hz | 400V 16A 50/60 Hz |
溫度設定 | 105-140 °C | 105-140 °C | 105-140 °C | 105-140 °C |
最高壓力 | 2.6 Barg | 2.6 Barg | 2.6 Barg | 2.6 Barg |
TLV-PD（超級乾燥系統） | TLV-50PD | TLV-75PD | TLV-110PD | TLV-150PD |
|---|---|---|---|---|
總容量 / 有效容量 | 58／56L | 83／81 L | 136／118 L | 166／155 L |
尺寸 (Ø × H) | 400 × 450 mm | 400 × 650 mm | 500 ×670 mm | 500 × 820 mm |
機體外部尺寸 (L × D × H) | 610 × 870 × 1060 mm | 610 × 870 × 1100 mm | 710 × 980 × 1160 mm | 710 ×980 × 1310 mm |
裝載高度 | 815 mm | 865 mm | 915 mm | 1065 mm |
總功率 | 3600 W | 3600 W | 9000 W | 9000 W |
重量 | 134 kg | 143 kg | 198 kg | 213 kg |
額定電壓 | 230V 16A 50/60 Hz | 230V 16A 50/60 Hz | 400V 16A 50/60 Hz | 400V 16A 50/60 Hz |
溫度設定 | 105-140 °C | 105-140 °C | 105-140 °C | 105-140 °C |
最高壓力 | 2.6 Barg | 2.6 Barg | 2.6 Barg | 2.6 Barg |
TLV-S（通用） | TLV-50 | TLV-75 | TLV-110 | TLV-150 |
|---|---|---|---|---|
總容量 / 有效容量 | 58／56L | 83／81 L | 136／118 L | 166／155 L |
尺寸 (Ø × H) | 400 × 450 mm | 400 × 650 mm | 500 ×670 mm | 500 × 820 mm |
機體外部尺寸 (L × D × H) | 610 × 870 × 1060 mm | 610 × 870 × 1100 mm | 710 × 980 × 1160 mm | 710 ×980 × 1310 mm |
裝載高度 | 815 mm | 865 mm | 915 mm | 1065 mm |
總功率 | 3600 W | 3600 W | 9000 W | 9000 W |
重量 | 134 kg | 143 kg | 198 kg | 213 kg |
額定電壓 | 230V 16A 50/60 Hz | 230V 16A 50/60 Hz | 400V 16A 50/60 Hz | 400V 16A 50/60 Hz |
溫度設定 | 105-140 °C | 105-140 °C | 105-140 °C | 105-140 °C |
最高壓力 | 2.6 Barg | 2.6 Barg | 2.6 Barg | 2.6 Barg |
Q1：RAYPA TLV 系列頂線滅菌釜可以滅菌哪些物品？
A：所有 TLV 系列均可處理塑膠製品、金屬器具、玻璃器皿、廢棄物袋、培養基及液體。若需滅菌多孔固體、包裝物品或複雜幾何形狀物件，建議選擇 TLV-PD 系列。所有機型亦可加裝彈性溫度探針以提升液體滅菌精確度。
Q2：TLV 系列各子系列有何差異？
A：TLV-DUAL 同時具備超乾燥與快速冷卻系統，適合固液兩用；TLV-FA 配備快速冷卻系統，專為液體快速滅菌設計（冷卻時間縮短達 60%）；TLV-PD 具備超乾燥系統，專為多孔固體及複雜幾何形狀物件設計；TLV-S 為通用型，適合一般實驗室應用。
Q3：TLV 系列是否符合 FDA、GMP、GLP 法規要求？
A：完全符合。TLV 系列透過控制器端與外部管理軟體雙軌方式達到合規：控制器可啟用 FDA 21 CFR Part 11 相關功能（審計追蹤、電子簽名、自動備份），管理平台可選擇私有伺服器或雲端部署，並提供 IQ/OQ/PQ 驗證服務。
Q4：RAYPAcloud 管理平台有哪些功能？
A：提供集中管理多台設備、客製化報告、審計追蹤、SSL 加密、整合 Active Directory/LIMS/Docker，以及跨裝置通知警報、無線韌體更新（OTA）、AI 驅動預測維護，並可透過 TeamViewer 遠端診斷設備狀態。
Q5：TLV 系列有哪些數位資料管理方式可選？
A：提供六種模式：私有標準版（Private Standard）、雲端標準版（Cloud Standard）、雲端合規版（Cloud-comply）、私有基礎版（Private basic）、必要合規版（Essential-comply）及基礎版（Essential），可依客戶的 FDA 合規需求與 IT 基礎設施靈活選配。
Q6：TLV 系列的快速冷卻功能效果如何？
A：TLV-FA 系列配備水冷盤管與壓力輔助快速冷卻，搭配內部徑流風扇後冷卻時間可縮短達 80%；TLV-DUAL 系列快速冷卻可縮短達 60%，大幅提升實驗室整體滅菌作業效率。
Q7：TLV 系列安裝需要哪些配套設施？
A：標準安裝需要純水進水管與排水管。機台整合自身蒸汽產生器與空氣壓縮機，無需連接中央鍋爐。所有機型配備抗靜電萬向制動輪，可輕鬆移動至所需位置。
Q8：TLV 系列有哪些容量可選？
A：共 4 款尺寸，總容積分別為 58L（TLV-50）、83L（TLV-75）、136L（TLV-110）及 166L（TLV-150），滿足不同規模實驗室需求。
Q9：TLV 系列如何確保操作安全？
A：採用按鈕式機械輔助開蓋設計，降低操作人員施力風險；配備進出氣口細菌過濾器、直接冷卻排放系統、水位感測器及多重安全鎖定機制，確保全程操作安全。
Q10：TLV 系列提供哪些售後與驗證服務？
A：包含遠端與現場開機訓練（Ref. INSTLV-REM / INSTLV）、IQ-OQ 文件提供（Ref. IQ-OQ DOC-TLV）、完整 IQ/OQ/PQ 驗證服務（Ref. IQ-OQ-PQ-TLV）、預防性與預測性維護、定期校準及全球技術服務網絡支援。